Сертификация соответствия стандарту ISO 13485 позволит вашей компании:
- Дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок медицинских изделий и возможности гарантировать неизменно высокое качество выпускаемой продукции или сопутствующих услуг.
- Стать подрядчиком или партнером крупных зарубежных и отечественных игроков рынка (включая госструктуры), выдвигающих требование о наличии у контрагента сертифицированной системы менеджмента качества, внедренной на базе стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2011).
- Заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах.
Клиентам «Гранит-Консалтинг» выдано уже более 4320 сертификатов ISO.
Ваши выгоды от внедрения стандарта ИСО 13485 и получения сертификата
- Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки.
- Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса.
- Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей.
- Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции.
- Возможность обеспечить приток инвестиций.
- Увеличение рыночной стоимости компании.
- Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.
После проведения сертификации ИСО 13485 вы получите:
Ключевые преимущества нашего взаимодействия
-
Ваша уверенность в результате и легитимности выданных документов.
-
Экономия средств благодаря нашей лояльной ценовой политике и отсутствию посредников.
-
Доставка сертификата в любой регион России – бесплатно.
-
Компакт-диск с документацией по качеству и дубликат сертификата на английском языке в подарок.
-
Возможность поэтапной оплаты сертификационных услуг + скидка при проведении ежегодного инспекционного контроля.
Ответы экспертов на часто задаваемые вопросы
От чего зависит стоимость сертификации ISO 13485?
- Цена услуги по оформлению сертификата ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2011) определяется индивидуально. Для уточнения рекомендуем воспользоваться формой онлайн-запроса – просто сообщите нам численность штатного состава компании и назовите ваш регион.
Можно ли пройти сертификацию одновременно по нескольким стандартам?
- Да. В основу отраслевого стандарт ISO 13485 положены требования ISO 9001, конкретизированные с учетом специфики сферы производства медицинских изделий и дополненные техническими требованиями к продукции. Он легко гармонизируется с другими системами менеджмента. Одновременное внедрение нескольких стандартов (например, ИСО 13485 + ИСО 14001 + OHSAS 18001), позволит вашему предприятию существенно повысить свою конкурентоспособность, сократив затраты на проведение сертификационного аудита.
В течение какого срока действителен сертификат?
- Срок действия сертификата ИСО 13485 ограничен тремя годами (при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля). Для его продления вам нужно будет пройти ресертификационный аудит.
Каким организациям стоит внедрить ИСО 13485 и можно ли получить сертификат, если штат организации состоит из нескольких человек?
- Благодаря универсальности стандарта ISO 13485 на его основе система менеджмента качества медицинских изделий и сопутствующих услуг может быть внедрена и сертифицирована в любой компании вне зависимости от численности сотрудников.
- Внедрение ISO 13485 наиболее актуально для организаций, специализирующихся на проектировании и производстве медицинской техники или изделий, разработке ПО, выпуске комплектующих для медтехники либо её сервисном обслуживании.
Чем отличается стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 от ISO 13485?
- ISO 13485 – международный стандарт системы менеджмента качества медицинской продукции.
- ГОСТ Р ИСО 13485-2011 – межгосударственный стандарт, идентичный международной версии и действующий на территории Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызстана.
.jpg)
